La OMS eval\u00faa la calidad, seguridad y eficacia de cada vacuna para incluirla en la Lista de Uso de Emergencia, para ello deben fabricarse cumpliendo las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura (BPM) bajo un sistema de gesti\u00f3n de calidad. Se trata de normas de procedimiento orientadas a alcanzar unos determinados est\u00e1ndares de calidad en el producto final.<\/p>\n
El c\u00f3digo BPM se estableci\u00f3 por primera vez en 1968 por los especialistas de la OMS, casi todas sus reglas se basan en normativas de la Uni\u00f3n Europea (UE) o de la llamada Conferencia Internacional sobre Armonizaci\u00f3n, integrada por la propia UE, Estados Unidos y Jap\u00f3n. La certificaci\u00f3n BPM tiene un car\u00e1cter m\u00e1s ramificado, as\u00ed que algunos pa\u00edses, incluido Rusia, cuentan con sus propias reglas regionales de procedimiento.<\/p>\n
Tanto la OMS como la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl\u00e9s) han autorizado las vacunas contra la covid-19 de Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Johnson & Johnson. Adem\u00e1s, la agencia de la ONU aprob\u00f3 las inmunizaciones chinas Sinopharm y Sinovac.<\/p>\n
Los solicitantes se comprometen a completar el desarrollo del producto y solicitar la precalificaci\u00f3n de la OMS una vez que el producto tenga la licencia. Para ello deben incluir:<\/p>\n
- \n
- Datos de calidad de fabricaci\u00f3n.<\/li>\n
- Datos no cl\u00ednicos y datos cl\u00ednicos.<\/li>\n
- Un plan para monitorear la calidad, seguridad y eficacia en el campo y el compromiso de presentar nuevos datos a la OMS tan pronto como esta nueva informaci\u00f3n est\u00e9 disponible.<\/li>\n
- Detalles del etiquetado.<\/li>\n<\/ul>\n
Otro de los detalles apremiantes sobre la mencionada aprobaci\u00f3n es que constituye un requisito para las vacunas que se suministran por medio del\u00a0Mecanismo COVAX<\/a> por lo que la aprobaci\u00f3n ayudar\u00eda supuestamente a los pa\u00edses a acelerar su propia autorizaci\u00f3n regulatoria para importar y administrar vacunas contra la covid-19.<\/p>\n
\u00bfC\u00d3MO HA EVOLUCIONADO SPUTNIK V?<\/strong><\/h3>\n
Junio, 2020: Inicio de ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n
- \n
- Agosto, 2020: El presidente Vladimir Putin anunci\u00f3 que el \u00f3rgano regulador sanitario ruso hab\u00eda aprobado la vacuna, los ensayos de fase 3 ni siquiera hab\u00edan comenzado. Ante las cr\u00edticas de expertos, Rusia aclar\u00f3 que la aprobaci\u00f3n era un \"certificado de registro condicional\" que depender\u00eda de los resultados positivos de los ensayos de la fase 3. Se reclutaron voluntarios para el ensayo en Bielorrusia, Emiratos \u00c1rabes Unidos y Venezuela.<\/li>\n
- Septiembre, 2020: Gamaleya publica los resultados de su ensayo de fase 1\/2 revelando que el f\u00e1rmaco produc\u00eda anticuerpos contra el SARS-CoV-2 y efectos secundarios leves.<\/li>\n
- Noviembre, 2020: El Fondo Ruso de Inversi\u00f3n Directa (RDIF, por sus siglas en ingl\u00e9s) anunci\u00f3 las primeras pruebas preliminares de su ensayo de fase 3, que indican que la vacuna es eficaz. Bas\u00e1ndose en 20 casos de Covid-19 entre los participantes en el ensayo, estimaron que la vacuna demostraba una eficacia del 92%.<\/li>\n
- Diciembre, 2020: Se ampl\u00eda el ensayo a 78 casos. Gamaleya uni\u00f3 fuerzas con la farmac\u00e9utica AstraZeneca, que fabrica una vacuna basada en un adenovirus de chimpanc\u00e9, ambos equipos combinaron sus vacunas para ver si la mezcla puede aumentar la eficacia de la vacuna Vaxzevria (llamada AZD1222 o AstraZeneca, tambi\u00e9n Covishield en India).<\/li>\n
- Enero de 2021: Gamaleya inici\u00f3 un ensayo en el que administraron a las personas s\u00f3lo la primera dosis de adenovirus Ad26, el mismo adenovirus de la vacuna de dosis \u00fanica de Johnson & Johnson. Bautizaron esta versi\u00f3n de dosis \u00fanica como \"Sputnik Light\".<\/li>\n
- Febrero, 2021: Publicaci\u00f3n de resultados en la revista\u00a0Lancet<\/a><\/em>\u00a0demostrando gran eficacia tras dos dosis y sin efectos secundarios graves. Nadie que recibiera la vacuna experiment\u00f3 un caso grave de covid-19.<\/li>\n
- Febrero, 2021: El director de Gamaleya declara en televisi\u00f3n que Sputnik Light probablemente s\u00f3lo proporcionar\u00eda entre cuatro y cinco meses de protecci\u00f3n.<\/li>\n
- El Comisario de Mercado Interior, Thierry Breton, que dirige el grupo de trabajo sobre vacunas del Ejecutivo comunitario\u00a0declara a la televisi\u00f3n<\/a>: \"No necesitamos en absoluto el Sputnik V\".<\/li>\n
- Mayo, 2021: Rusia anunci\u00f3 que Sputnik Light proporcionaba una eficacia del 79,4%, pero no public\u00f3 los detalles del estudio ni dijo cu\u00e1nto durar\u00eda la eficacia. Despu\u00e9s de que la versi\u00f3n de una sola dosis de la vacuna se extendiera en Argentina,\u00a0un estudio<\/a>\u00a0determin\u00f3 que su eficacia all\u00ed era de entre el 78,6 y el 83,7%.<\/li>\n
- Junio, 2021: Un estudio cient\u00edfico publicado en Argentina evalu\u00f3 la capacidad neutralizante de la Sputnik V contra la variante Lambda, tambi\u00e9n conocida como \u201cAndina\u201d o C.37, que ha estado prevaleciendo en Am\u00e9rica Latina y fue catalogada \"de inter\u00e9s\" por la OMS.<\/li>\n
- Julio, 2021: Autoridades rusas anunciaron que la mezcla de Sputnik V con la vacuna de AstraZeneca no causaba efectos adversos ni nuevos casos de covid-19; mientras la revista cient\u00edfica Nature, una de las m\u00e1s prestigiosas del sector a nivel mundial,\u00a0informaba<\/a>\u00a0que un creciente n\u00famero de evidencias recabadas en todo el mundo avalan su fiabilidad.<\/li>\n
- Julio, 2021: Autoridades chinas anunciaron que Sputnik V forma parte de un nuevo ensayo que eval\u00faa su eficacia cuando se combina con la vacuna CanSino.<\/li>\n
- Julio, 2021: Un estudio publicado revel\u00f3 que los anticuerpos inducidos por la vacuna pueden neutralizar la variante Delta, aunque no con la misma eficacia que contra la versi\u00f3n original del virus.<\/li>\n
- Agosto, 2021: Se anuncian resultados similares tras mezclar Sputnik Light con la inyecci\u00f3n de Astrazeneca en un ensayo realizado en Azerbaiy\u00e1n. La mezcla de Sputnik Light con las vacunas de AstraZeneca, Sinopharm y Moderna tambi\u00e9n result\u00f3 segura. Autoridades rusas anuncian que los ensayos precl\u00ednicos para una versi\u00f3n intranasal de Sputnik V han finalizado, y los ensayos en humanos podr\u00edan comenzar pronto.<\/li>\n
- Octubre, 2021: Gamaleya anunci\u00f3 que Sputnik Light demostr\u00f3 una eficacia del 70% contra la variante Delta, el estudio a\u00fan no se ha publicado en una revista cient\u00edfica.<\/li>\n
- Noviembre, 2021: Investigadores argentinos publican\u00a0un art\u00edculo<\/a>\u00a0que muestra que la vacuna reduce la infecci\u00f3n en un 88,1% y las muertes relacionadas con el Covid-19 en un 98,3% en personas mayores de 60 a\u00f1os.<\/li>\n<\/ul>\n
EL CAMINO SINUOSO PARA SU APROBACI\u00d3N (QUE NO TERMINA)<\/strong><\/h3>\n
Aunque en junio pasado el director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, afirm\u00f3 que la aprobaci\u00f3n de la Sputnik V era una decisi\u00f3n t\u00e9cnica \"de un grupo que trabaja de manera independiente y que informar\u00e1 de sus conclusiones una vez que concluya sus labores\"; muchos pasos formales propios de la agencia quedaban por delante, pero tambi\u00e9n uno que otro precedente en el que la propaganda occidental se ha afincado para invisibilizarla y atacarla puntualmente.<\/p>\n
En Europa, los entes reguladores iniciaron una revisi\u00f3n continua de Sputnik V desde marzo, esto significa que si la EMA la aprueba, muchos pa\u00edses europeos podr\u00edan adoptar la vacuna. En abril, Anvisa, el organismo regulador de vacunas de Brasil, la rechaz\u00f3 bas\u00e1ndose en una serie de preocupaciones, entre ellas la posibilidad de que los adenovirus de las vacunas no hubieran sido desactivados adecuadamente. Tras semanas de tensa confrontaci\u00f3n, Brasil\u00a0dio luz verde en junio<\/a>, pero con algunas condiciones, como la de limitarla s\u00f3lo a adultos sanos.<\/p>\n
A mediados de junio, un grupo de expertos de la OMS detect\u00f3 irregularidades en la producci\u00f3n de Sputnik V en una de las nueve plantas visitadas ubicada en Uf\u00e1 (Rusia). En el documento publicado (PDF<\/a>) en el sitio web de la OMS, la mayor\u00eda de las observaciones est\u00e1n relacionadas con cuestiones de esterilidad y medioambientales, no con el proceso de fabricaci\u00f3n de la vacuna. Aun cuando los expertos no cuestionaron la seguridad de la vacuna en ning\u00fan momento se tom\u00f3 la decisi\u00f3n de paralizar todo el proceso de validaci\u00f3n de Sputnik V.<\/p>\n
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<\/div>\nAun cuando una de las nueve plantas en territorio ruso present\u00f3 inconvenientes para la comisi\u00f3n de expertos de la OMS, la Sputnik V no ha presentado efectos adversos en ninguno de los 70 pa\u00edses en los que se ha distribuido\u00a0(Foto: Diario Rep\u00fablica)<\/span><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\nPoco despu\u00e9s, el portavoz del presidente de Rusia, Dmitri Peskov, afirm\u00f3 que el fabricante de Sputnik V hab\u00eda corregido las observaciones realizadas por la OMS sobre el cumplimiento de los requisitos para producir vacunas contra el coronavirus.<\/p>\n
En agosto pasado Mariangela Simao, subdirectora general de la OMS, explic\u00f3 que \"Sputnik V est\u00e1 siendo sometida a tr\u00e1mites jur\u00eddicos\" y detall\u00f3 que se estaba considerando incluir la vacuna rusa en el mecanismo COVAX. Agreg\u00f3 que \"Todav\u00eda las fechas son inciertas para la finalizaci\u00f3n del proceso, pero esperamos que esto suceda a mediados de septiembre\".<\/p>\n
En septiembre, el subdirector de la Organizaci\u00f3n Panamericana de la Salud (OPS), Jarbas Barbosa,\u00a0anunci\u00f3 que la aprobaci\u00f3n<\/a>\u00a0de Sputnik V por parte de la OMS estaba en suspenso a la espera de una nueva inspecci\u00f3n de la planta del productor. \"Durante una inspecci\u00f3n de una de las f\u00e1bricas que forman parte de la producci\u00f3n de Sputnik V, se comprob\u00f3 que la planta no estaba de acuerdo con la aplicaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura\", explic\u00f3.<\/p>\n
En octubre pasado, Simao declar\u00f3 que la agencia a\u00fan no hab\u00eda recibido la informaci\u00f3n completa sobre la vacuna y explic\u00f3 que el proceso de aprobaci\u00f3n estuvo en espera debido a un procedimiento legal relacionado con el env\u00edo del formulario con la informaci\u00f3n necesaria a la OMS. Asimismo inform\u00f3 que el proceso de precalificaci\u00f3n est\u00e1 en marcha y entra en su fase final. Un grupo de supervisores del organismo internacional visitar\u00eda Rusia para completar todas las inspecciones y los tr\u00e1mites necesarios.<\/p>\n
En esos mismos d\u00edas la cient\u00edfica jefe de la OMS, Soumya Swaminathan, dio a entender que el organismo internacional podr\u00eda reconocer Sputnik V antes de finales de a\u00f1o y que \"existen algunos documentos legales que deben ser firmados por ambas partes antes de que el proceso contin\u00fae\", ese era el principal impedimento para que la organizaci\u00f3n aprobara la vacuna para uso de emergencia.<\/p>\n
El ministro de Salud ruso, Mikhail Murashko, se reuni\u00f3 en Ginebra con el director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, a comienzos de octubre pasado y afirm\u00f3 que la aprobaci\u00f3n ser\u00eda en este noviembre debido a que todas las barreras hab\u00edan sido despejadas y solo quedaban algunos tr\u00e1mites por completar. \"Se escuch\u00f3 la posici\u00f3n de Rusia sobre la promoci\u00f3n y el registro de la vacuna Sputnik V, hemos eliminado todas las preguntas para hoy\", agreg\u00f3.<\/p>\n
Por otra parte,\u00a0Reuters<\/em>\u00a0public\u00f3 en esos d\u00edas que, seg\u00fan\u00a0datos de \"una fuente\"<\/a>, era poco probable que la EMA decidiera aprobar el f\u00e1rmaco hasta al menos el primer trimestre de 2022, ya que a\u00fan faltan algunos datos necesarios para la revisi\u00f3n.<\/p>\n
\"La EMA pidi\u00f3 un expediente m\u00e1s completo sobre la producci\u00f3n, detalles sobre c\u00f3mo se produce la vacuna. Cuando tengan este expediente, tambi\u00e9n podr\u00e1n saber d\u00f3nde pedir las inspecciones\", dijo la supuesta fuente al referirse tanto a la producci\u00f3n del ingrediente activo como al embotellado del producto final.<\/p>\n
\u00bfGUERRA COMERCIAL O DIFICULTADES T\u00c9CNICAS?<\/strong><\/h3>\n
Otros medios han declarado abiertamente que la Sputnik V, por su\u00a0grado de eficacia<\/a>, entrar\u00eda a competir abiertamente con las vacunas desarrolladas por las transnacionales Pfizer y\/o Moderna, estas forman parte del entramado corporativo que ha convertido a dichos f\u00e1rmacos en mecanismos de coerci\u00f3n (PDF<\/a>). No habr\u00eda ninguna paranoia si se pensara que se trata de un retraso intencionado y que este ser\u00eda, no solo un tensor m\u00e1s en las disputas entre Europa (y Estados Unidos) y Rusia, sino que cuestiona el supuesto dogmatismo occidental respecto al libre mercado.<\/p>\n
Adem\u00e1s de las dos producidas por Gamaleya (Sputnik V y Light), Rusia cuenta en la actualidad con otras tres vacunas contra la covid-19: EpiVacCorona y EpiVacCorona-N, creadas por el Centro de Virolog\u00eda y Biotecnolog\u00edas Vector; y CoviVac, producida por el Centro de Investigaciones y Desarrollo de Sustancias Inmunobiol\u00f3gicas Chumakov, se desconoce en qu\u00e9 paso del sinuoso camino aprobatorio se encuentran.<\/p>\n
Otra de las consecuencias del retraso en cuesti\u00f3n es la cantidad de dificultades que ocasiona a la movilidad, quienes deseen ingresar a Estados Unidos deben haber sido vacunados con las que la Administraci\u00f3n de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) ya aprob\u00f3: Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson. Tambi\u00e9n AstraZeneca, Covishield, Sinopharm y Sinovac, avaladas por la OMS.<\/p>\n
Algo parecido ocurre con la UE, pero ya algunos pa\u00edses han relajado las medidas de restricci\u00f3n de ingreso en la medida en que aumenta la lista de \"pa\u00edses seguros\" con las tasas de vacunaci\u00f3n.<\/p>\n
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